ANMAT simplifica el ingreso de productos médicos con vencimiento a partir de seis meses
La nueva normativa busca ampliar la disponibilidad sin comprometer la seguridad sanitaria
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) flexibilizó los requisitos para la importación de productos médicos, permitiendo el ingreso de aquellos cuya fecha de vencimiento sea de al menos seis meses, en lugar de los 12 meses exigidos hasta ahora. La medida fue oficializada a través de una disposición publicada en el Boletín Oficial.
Con esta decisión, la ANMAT busca agilizar los trámites de importación y ampliar la oferta de insumos médicos disponibles en el país, sin afectar los estándares de calidad, eficacia y seguridad.
Eliminación de permisos especiales y excepciones
La nueva normativa elimina la necesidad de solicitar permisos especiales para importar productos con vencimiento menor a un año. No obstante, algunos artículos específicos, como los filtros para equipos de diálisis —que suelen tener una vida útil menor o igual a seis meses— continuarán exceptuados, siempre que no estén vencidos al momento de su ingreso al país.
Esta disposición reemplaza a la normativa anterior (Disposición N° 1655/1999), que exigía una vida útil mínima de un año para autorizar la importación.
Requisitos y sanciones
Desde la ANMAT aclararon que los productos estériles de un solo uso no podrán ser reutilizados ni re-esterilizados, y deberán conservar intactos sus envases originales. Además, se advirtió que la adulteración de fechas de vencimiento será sancionada según lo estipulado en la Ley Nº 16.463, e incluso podría derivar en una denuncia penal.
La flexibilización de los plazos apunta a optimizar el abastecimiento del sistema de salud sin comprometer la seguridad de los pacientes ni la integridad de los productos.
